上會(huì)被否近5年后，上海海和藥物（600521）研究開發(fā)股份有限公司(以下簡稱“海和藥物（600521）”)近日再度沖刺科創(chuàng)板。
5年前，海和藥物（600521）因核心產(chǎn)品均源自授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)，導(dǎo)致公司對(duì)合作方是否構(gòu)成技術(shù)依賴等相關(guān)的信披情況受到質(zhì)疑，上市折戟。此次“卷土重來”，海和藥物（600521）從不關(guān)注營收、重視管線布局的第五套未盈利藥企標(biāo)準(zhǔn)，改為各行業(yè)通用、關(guān)注研發(fā)投入比重的科創(chuàng)板第二套標(biāo)準(zhǔn)，保薦券商、申報(bào)律師和會(huì)計(jì)師悉數(shù)更換。
5年間，3款產(chǎn)品獲批推高營收
推動(dòng)海和藥物（600521）這一上市標(biāo)準(zhǔn)選取改變的重要因素是產(chǎn)品的上市和商業(yè)化。
具體來看，海和藥物（600521）目前已上市產(chǎn)品共有3款，包括：化藥1類新藥谷美替尼片；化藥5.1類新藥紫杉醇口服溶液；化藥1類新藥甲磺酸瑞索利塞片。此外，公司享有天然藥物1類新藥香雷糖足膏在中國大陸地區(qū)的銷售分成等權(quán)益。另外還有十余條在研管線。
其中，谷美替尼片于2023年3月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，藥品適用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療，產(chǎn)品于2024年6月在日本獲批上市。
紫杉醇口服溶液2024年9月19日獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者的治療。
甲磺酸瑞索利塞片2026年3月在日本獲批上市，在國內(nèi)目前尚未獲批。
在上述產(chǎn)品推動(dòng)下，海和藥物（600521）在2023年至2025年間，營業(yè)收入從3383.16萬元增長至近3.89億元。
不過，如此前上會(huì)被否時(shí)監(jiān)管方面提到的，上述核心產(chǎn)品均源自授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)。
“結(jié)合發(fā)行人已開展二期以上臨床試驗(yàn)的核心產(chǎn)品均源自授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)，發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)持續(xù)委托合作方參與核心產(chǎn)品的外包研發(fā)服務(wù)等情況，認(rèn)為發(fā)行人未能準(zhǔn)確披露其對(duì)授權(quán)引進(jìn)或合作開發(fā)的核心產(chǎn)品是否獨(dú)立自主進(jìn)行過實(shí)質(zhì)性改進(jìn)，對(duì)合作方是否構(gòu)成技術(shù)依賴。”監(jiān)管方面認(rèn)為，這一情況不符合相關(guān)規(guī)定。
海和藥物2021年上市終止的交易所發(fā)文，來源：同花順iFinD
對(duì)于合作研發(fā)情況，海和藥物（600521）此次進(jìn)行了更有針對(duì)性地披露。
依賴早年股東藥物所，核心產(chǎn)品無一完全自研
海和藥物（600521）最新招股書稱，谷美替尼片是公司擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品。
海和藥物（600521）最強(qiáng)調(diào)：“公司從產(chǎn)品IND獲批前的臨床前研究階段介入并主導(dǎo)該產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化?！绷硗馄溥€稱，在IND獲批前，公司存在與藥物所合作研發(fā)，IND獲批后，發(fā)行人獨(dú)立自主地負(fù)責(zé)后續(xù)研究，合作方不再參與。
藥物所即指的是中國科學(xué)院上海藥物研究所。由于谷美替尼片的初期研發(fā)與藥物所有關(guān)，海和藥物（600521）需要向藥物所支付相關(guān)里程碑費(fèi)用及銷售分成，這不是一筆小數(shù)目。
招股書顯示，圍繞這一產(chǎn)品目前與藥物所在履行的有兩份合同，一份是“谷美替尼片中華權(quán)益”，研發(fā)里程碑款最高8000萬元，另外還有較低個(gè)位數(shù)比例的銷售分成。另一份是“谷美替尼片國際權(quán)益”，付款內(nèi)容包括首付款400萬元，研發(fā)里程碑款最高2.8億元以及較低個(gè)位數(shù)比例的銷售分成。
海和藥物（600521）與藥物所的合作不僅限于谷美替尼片，另一款上市產(chǎn)品甲磺酸瑞索利塞片(CYH33)，臨床二期在研產(chǎn)品艾普美妥司他片(HH2853)、臨床一期在研產(chǎn)品HH2710同樣有藥物所的身影。
以艾普美妥司他片為例，盡管海和藥物（600521）稱，公司是艾普美妥司他片原始專利申請(qǐng)人之一，自主完成化合物開發(fā)并主導(dǎo)后續(xù)研發(fā)。公司自主開展了艾普美妥司他片研究、開發(fā)的核心、創(chuàng)新性工作，僅在該產(chǎn)品研發(fā)早期階段的藥理藥效學(xué)評(píng)價(jià)等工作中曾與藥物所合作。
但海和藥物（600521）仍需要就上述“早期階段”的合作向藥物所支付研究里程碑款最高1700萬元，銷售里程碑款最高8300萬元，以及低個(gè)位數(shù)比例的銷售分成。另外CYH33的國際權(quán)益研發(fā)里程碑款最高達(dá)2.8億元。
對(duì)于HH2710，海和藥物（600521）同樣稱：僅在該產(chǎn)品研發(fā)早期階段的藥理藥效學(xué)評(píng)價(jià)等工作中曾與藥物所合作。
多番合作背后，海和藥物（600521）事實(shí)上成立之初就與藥物所已有淵源。2011年，經(jīng)財(cái)政部、中國科學(xué)院、藥物所、張江科投各自批復(fù)、決策、備案等程序，藥物所與張江科投共同作出股東會(huì)決議，同意設(shè)立海和藥物（600521）的前身海和有限。
不過后經(jīng)股權(quán)變動(dòng)，截至目前在藥物所任職的中國工程院院士丁健直接及間接合計(jì)擁有海和藥物（600521）表決權(quán)22.3045%，為海和藥物（600521）的控股股東及實(shí)際控制人。據(jù)稱丁健曾任藥物所所長，目前任藥物所課題組長、腫瘤研究中心主任等職務(wù)。另外公司股東中還有上市公司華麗家族（600503）(600503.SH)的身影。
不只是與藥物所合作，海和藥物（600521）還從境外藥企處引進(jìn)產(chǎn)品。
如已上市的紫杉醇口服溶液(RMX3001)是海和藥物（600521）全資子公司諾邁西于2017年9月從韓國大化引進(jìn)。海和藥物（600521）擁有RMX3001在中國大陸、中國臺(tái)灣、中國香港及泰國的獨(dú)占權(quán)益，為此其需支付首付款350萬美元，研發(fā)里程碑款最高950萬美元，銷售里程碑最高1200萬美元，較低個(gè)位數(shù)比例的銷售分成。
有在研項(xiàng)目已減值，銷售毛利率低于同業(yè)
海和藥業(yè)管線布局，來源：公司官網(wǎng)
從管線布局看，上述系列情形意味著，監(jiān)管方面5年前提到的“已開展二期以上臨床試驗(yàn)的核心產(chǎn)品均源自授權(quán)引進(jìn)或合作研發(fā)”這一情況仍未改變，海和藥物（600521）的自研能力或仍被關(guān)注。
值得一提的還有，海和藥物（600521）核心產(chǎn)品谷美替尼片的相關(guān)適應(yīng)癥近年研發(fā)進(jìn)展出現(xiàn)不及預(yù)期的情況，導(dǎo)致開發(fā)支出減值，侵蝕當(dāng)年利潤。
招股書顯示，公司2025年發(fā)生資產(chǎn)減值損失3557.44萬元，系谷美替尼片的驅(qū)動(dòng)基因陰性且MET過表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥項(xiàng)目開發(fā)支出的減值計(jì)提。鑒于該研發(fā)項(xiàng)目臨床III期試驗(yàn)推進(jìn)暫緩，公司出于謹(jǐn)慎性對(duì)于相關(guān)資本化支出計(jì)提了減值準(zhǔn)備。
不僅是研發(fā)多番引入合作方，海和藥物（600521）在銷售上亦依賴第三方公司，未建立自有的銷售團(tuán)隊(duì)，公司披露的133名員工的專業(yè)結(jié)構(gòu)中僅研發(fā)和其他人員，未見銷售人員。
招股書顯示，公司授權(quán)行業(yè)領(lǐng)先的第三方醫(yī)藥企業(yè)作為銷售服務(wù)商協(xié)助公司進(jìn)行銷售、推廣等活動(dòng)，如谷美替尼片授權(quán)石藥集團(tuán)（HK1093）(01093.HK)子公司，紫杉醇口服溶液授權(quán)三生制藥（HK1530）(01530.HK)銷售推廣等。在日本銷售的主要客戶為大鵬藥品工業(yè)株式會(huì)社。
業(yè)績方面，2025年，海和藥物（600521）實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.89億元，同比減少5.97%；歸母凈利潤虧損2.67億元，虧損幅度同比擴(kuò)大9.44%；毛利率74.48%。
目前這一毛利率和同業(yè)相比看起來偏低，據(jù)公司在招股書中選取的可比公司情況，2025年和2024年同業(yè)平均毛利率為85.14%和88.03%，海和藥物（600521）同期為74.48%和85.85%。
