根據(jù)首輪問詢答復(fù)的內(nèi)容，鞍石生物進(jìn)一步披露了伯瑞替尼的市場競爭優(yōu)勢、適應(yīng)癥拓展路徑以及商業(yè)化放量邏輯，也讓外界得以更加清晰地觀察這家創(chuàng)新藥（886015）企業(yè)的發(fā)展脈絡(luò)。
近年來，隨著大批國產(chǎn)創(chuàng)新藥（886015）從臨床階段走向獲批上市，行業(yè)正逐步告別單純的技術(shù)敘事，資本市場對一家Biotech的審視，已轉(zhuǎn)向更具現(xiàn)實(shí)意義的幾個問題：核心產(chǎn)品的商業(yè)價值能否兌現(xiàn)、醫(yī)保落地后能否實(shí)現(xiàn)“以價換量”、后續(xù)適應(yīng)癥拓展以及管線矩陣能否持續(xù)接力……
在這一背景下，已向科創(chuàng)板遞交招股書的北京鞍石生物科技股份有限公司(以下簡稱“鞍石生物”)，正站在一個頗為關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn)上。作為一家邁入商業(yè)化階段的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，公司聚焦腫瘤等存在重要未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，核心產(chǎn)品萬比銳(伯瑞替尼)自2023年11月獲批上市后，銷售額持續(xù)攀升。特別是納入國家醫(yī)保目錄以來，伯瑞替尼于2025年度實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入3.33億元，同比增長超過三倍，并已實(shí)現(xiàn)對900余家目標(biāo)醫(yī)院（884301）與終端藥房的銷售覆蓋。
日前，根據(jù)科創(chuàng)板IPO首輪問詢回復(fù)的內(nèi)容，公司進(jìn)一步披露了伯瑞替尼的市場競爭優(yōu)勢、適應(yīng)癥拓展路徑以及商業(yè)化放量邏輯，也讓外界得以更加清晰地觀察這家創(chuàng)新藥（886015）企業(yè)的發(fā)展脈絡(luò)。
“以價換量”效應(yīng)逐步體現(xiàn)
作為一家創(chuàng)新藥（886015）企，產(chǎn)品管線是支撐其估值和未來發(fā)展的基底。根據(jù)招股書，鞍石生物的核心產(chǎn)品伯瑞替尼是一款高選擇性、強(qiáng)效的創(chuàng)新型MET-TKI，是治療MET擴(kuò)增NSCLC與MET異常腦膠質(zhì)瘤的全球同類首創(chuàng)藥物，也是治療MET ex14跳躍突變NSCLC的潛在同類極佳藥物，為全球首款且目前唯一在NSCLC以外驗(yàn)證“泛癌種”治療潛力并獲得上市批準(zhǔn)的MET-TKI。
從行業(yè)來看，中國MET-TKI藥物市場具有廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)灼識咨詢分析報告，中國MET-TKI藥物的市場規(guī)模預(yù)計(jì)將以40.8%的年復(fù)合增長率快速增長至2035年的272億元。
2025年6月18日，科創(chuàng)板改革“1+6”政策措施發(fā)布，明確重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。在新的審核體系下，監(jiān)管層對未盈利科創(chuàng)企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)，也從此前的“重研發(fā)，輕落地”轉(zhuǎn)向重點(diǎn)核查企業(yè)商業(yè)化路徑的合理性與確定性。
在新的審核體系下，鞍石生物的優(yōu)勢愈發(fā)突出。截至目前，伯瑞替尼已先后獲批非小細(xì)胞肺癌、腦膠質(zhì)瘤以及MET擴(kuò)增三項(xiàng)適應(yīng)癥，且三項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保藥品目錄。其中，2025年6月，伯瑞替尼經(jīng)優(yōu)先審評審批程序獲批用于治療MET擴(kuò)增的NSCLC，成為全球率先獲批用于該適應(yīng)癥的MET-TKI藥物，填補(bǔ)了這一領(lǐng)域數(shù)十年的臨床空白。值得關(guān)注的是，截至2026年4月末，國內(nèi)尚無其他處于Ⅲ期及以后階段、單藥用于治療MET擴(kuò)增NSCLC的在研MET-TKI藥物，這也意味著伯瑞替尼在這一細(xì)分賽道已占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢并有望長期保持市場領(lǐng)先地位。
與不少停留在“純研發(fā)階段”的未盈利創(chuàng)新藥（886015）企業(yè)不同，鞍石生物已經(jīng)開始呈現(xiàn)營收放量增長的趨勢。招股書顯示，公司2022年尚無營業(yè)收入，2023年?duì)I業(yè)收入為1295.80萬元，2024年增至7165.62萬元。2025年銷售進(jìn)一步放量，公司全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.33億元，同比增長超3倍；同時，公司凈利潤也從2024年度的虧損4.79億元收窄至2025年度的虧損3.19億元。
從銷售數(shù)據(jù)的細(xì)節(jié)剖析，伯瑞替尼在醫(yī)保落地后的“以價換量”效應(yīng)已開始體現(xiàn)。招股書顯示，2023年至2025年，伯瑞替尼銷量分別為800盒、5400盒和4.99萬盒。需要指出的是，這一銷售成績還是在伯瑞替尼仍處于商業(yè)化初期階段的背景下實(shí)現(xiàn)的。隨著伯瑞替尼三項(xiàng)適應(yīng)癥的獲批并納入國家醫(yī)保目錄，其患者覆蓋范圍顯著擴(kuò)大，醫(yī)保報銷則進(jìn)一步降低了治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，預(yù)計(jì)伯瑞替尼的市場滲透率將持續(xù)抬升。
此外，盡管伯瑞替尼在納入醫(yī)保后也經(jīng)歷了產(chǎn)品降價，其平均每盒收入由2023年度的1.72萬元/盒下降至2025年度的0.67萬元/盒，但公司毛利率僅略有下調(diào)，仍穩(wěn)定在80%以上。
產(chǎn)品矩陣構(gòu)筑成長縱深
鞍石生物的資本運(yùn)作和融資歷程展現(xiàn)了專業(yè)投資機(jī)構(gòu)對其創(chuàng)新價值的認(rèn)可，也為公司未來發(fā)展以及科創(chuàng)板IPO提供了重要支撐。2024年12月，鞍石生物完成B+輪股權(quán)融資，新增北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金和北京市大興區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金兩大股東，投后估值達(dá)52.50億元，使得公司滿足了科創(chuàng)板上市“預(yù)計(jì)市值不低于40億元”的門檻。
高研發(fā)投入仍是公司當(dāng)前鮮明的財(cái)務(wù)特征之一。2022年至2025年，鞍石生物研發(fā)費(fèi)用分別為1.45億元、1.84億元、3.26億元和3.27億元。這樣的研發(fā)投入強(qiáng)度，是公司為維持行業(yè)競爭力的必要付出。
招股書顯示，鞍石生物此次科創(chuàng)板IPO擬募資24.5億元，其中19.5億元將投向新藥研發(fā)項(xiàng)目；5億元將用于補(bǔ)充營運(yùn)資金。這一安排體現(xiàn)了鞍石生物在推動管線研發(fā)與維持經(jīng)營穩(wěn)定性之間的平衡考量。從公司當(dāng)前的資金狀況來看，截至2025年3月末，公司賬上貨幣資金為5.29億元，成功上市融資對鞍石生物的持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要，不僅能夠緩解資金壓力，更能為公司推進(jìn)研發(fā)管線和擴(kuò)大商業(yè)化規(guī)模提供有力保障。
具體來看，投向新藥研發(fā)項(xiàng)目的19.5億元將覆蓋伯瑞替尼新適應(yīng)癥拓展、安達(dá)艾替尼的新藥上市申請推進(jìn)，伯瑞替尼以及安達(dá)艾替尼的聯(lián)用以及ANS01、ANS03等多款在研產(chǎn)品的深度開發(fā)。這意味著，公司希望在打造伯瑞替尼這一商業(yè)化錨點(diǎn)后，通過更豐富、更具差異化的管線矩陣進(jìn)一步鞏固其在腫瘤靶向治療領(lǐng)域的競爭地位。
以安達(dá)艾替尼為例，該產(chǎn)品是由鞍石生物自主研發(fā)并擁有精準(zhǔn)選擇、高度親和、強(qiáng)效抑制以及有效過腦等優(yōu)異特性的創(chuàng)新EGFR-TKI，用于后線治療EGFR20外顯子插入(ex20ins)突變NSCLC的新藥上市申請已于2025年5月獲得受理并被授予優(yōu)先審評審批資格。安達(dá)艾替尼在治療EGFR ex20ins突變NSCLC的臨床研究中展現(xiàn)出深度緩解以及廣泛抑制腫瘤病癥的優(yōu)異能力。
2026年4月，安達(dá)艾替尼經(jīng)優(yōu)先審評審批程序獲得NMPA授予用于EGFRex20ins突變NSCLC后線治療的新藥上市批準(zhǔn)。這是安達(dá)艾替尼在國內(nèi)首個申報獲批的適應(yīng)癥，將為EGFR ex20ins突變這一難治性亞型NSCLC患者帶來精準(zhǔn)靶向治療的新選擇。
安達(dá)艾替尼的順利獲批，意味著鞍石生物正在從單一產(chǎn)品邁向雙核心產(chǎn)品驅(qū)動，公司收入結(jié)構(gòu)與市場預(yù)期也隨之重塑。更值得關(guān)注的是，公司并未將兩款產(chǎn)品割裂看待，安達(dá)艾替尼與伯瑞替尼的聯(lián)合療法顯示出優(yōu)于單藥方案的強(qiáng)效腫瘤抑制能力，具有開發(fā)成為EGFR突變NSCLC一線治療新標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)異潛力。在針對IPO問詢函的回復(fù)中，鞍石生物也進(jìn)一步指出，在腫瘤治療精準(zhǔn)化、個性化以及腫瘤診療規(guī)范化的發(fā)展趨勢下，伯瑞替尼與安達(dá)艾替尼的創(chuàng)新聯(lián)合方案有望基于針對明確耐藥靶點(diǎn)的特異性作用機(jī)制、更為出色的綜合治療表現(xiàn)以及顯著的口服依從性優(yōu)勢，發(fā)展成為該細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)效治療選擇。
站在更長維度看，鞍石生物此次沖刺科創(chuàng)板，既是對公司過去幾年研發(fā)與商業(yè)化成果的一次階段性檢驗(yàn)，也將成為其下一輪加速發(fā)展的關(guān)鍵支點(diǎn)。本次發(fā)行上市將有利于鞍石生物進(jìn)一步提升自主創(chuàng)新研發(fā)能力、國際化臨床開發(fā)能力以及自有商業(yè)化運(yùn)營能力，同時也將進(jìn)一步完善公司的治理結(jié)構(gòu)，有利于公司的長期高質(zhì)量發(fā)展與規(guī)范運(yùn)作。
