上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊（記者 劉逸鵬）深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“核心醫(yī)療”）正處在一個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻。
一方面，7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械（881144）技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布審批意見(jiàn)，核心醫(yī)療自研的“植入式心室輔助系統(tǒng)（型號(hào)DuoCor 2）”正式獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的植入式雙心輔助系統(tǒng)，有望解決全球“全心衰竭”長(zhǎng)期治療難題；另一方面，6月30日，上交所公告，取消原定于7月2日舉行的核心醫(yī)療科創(chuàng)板IPO審議會(huì)議，理由是“尚有相關(guān)事項(xiàng)需要進(jìn)一步核查”。
“核心醫(yī)療確實(shí)受到了前所未有的關(guān)注與考驗(yàn)。不過(guò)，就像我們面對(duì)曾經(jīng)的困難一樣，此刻我們?nèi)圆蝗倍?，不失信心?！比涨?，核心醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)余順周接受了上海證券報(bào)記者采訪，就市場(chǎng)目前關(guān)注的公司焦點(diǎn)問(wèn)題作出了回應(yīng)。
回應(yīng)“全磁懸浮”技術(shù)爭(zhēng)議
核心醫(yī)療是一家提供人工心臟產(chǎn)品的醫(yī)療器械（881144）企業(yè)。根據(jù)招股書(shū)，公司自成立以來(lái)，聚焦急、慢性心衰重大臨床需求，開(kāi)創(chuàng)式地將“分時(shí)分區(qū)動(dòng)態(tài)軸向全磁懸浮控制技術(shù)”和“軸向磁通多驅(qū)電機(jī)技術(shù)”的核心設(shè)計(jì)理念應(yīng)用至人工心臟領(lǐng)域，構(gòu)建了涵蓋植入式與介入式人工心臟的產(chǎn)品矩陣。
記者在采訪中了解到，人工心臟裝置最早于1937年研發(fā)，此后歷經(jīng)搏動(dòng)式泵、連續(xù)流機(jī)械軸流泵、連續(xù)流離心泵等形式的演變。其中，連續(xù)流離心泵的技術(shù)路線包括液力懸浮、磁液懸浮、全磁懸浮等。
多家三甲醫(yī)院（884301）的心血管外科醫(yī)生向記者反映，從一線臨床來(lái)看，液力懸浮、磁液懸浮、全磁懸浮等技術(shù)路線的人工心臟都有使用，但大多數(shù)使用的是全磁懸浮技術(shù)的人工心臟。
當(dāng)下，核心醫(yī)療所面臨的一個(gè)爭(zhēng)議焦點(diǎn)來(lái)自一項(xiàng)技術(shù)指控：核心醫(yī)療的拳頭產(chǎn)品Corheart 6被質(zhì)疑為“配備了磁力輔助的雙流體動(dòng)力軸承的離心泵”，而非真正的“全磁懸浮”。
對(duì)此，余順周作出回應(yīng)稱，“全磁懸浮”之爭(zhēng)的核心歸根結(jié)底是一個(gè)物理學(xué)問(wèn)題——讓血泵轉(zhuǎn)子懸浮與穩(wěn)定的力究竟是什么？
“從工作原理看，核心醫(yī)療的植入式人工心臟的血泵轉(zhuǎn)子能夠在不需要任何液體介質(zhì)下，通過(guò)被動(dòng)的永磁力和主動(dòng)的電磁力控制，以實(shí)現(xiàn)血泵轉(zhuǎn)子的穩(wěn)定懸浮，并達(dá)到可調(diào)整的懸浮間隙?！庇囗樦苷f(shuō)，傳統(tǒng)人工心臟的磁懸浮技術(shù)多采用“徑向磁懸浮”——在血泵轉(zhuǎn)子周?chē)贾枚嘟M線圈，控制其位移與轉(zhuǎn)動(dòng)。Corheart 6采用“軸向磁懸浮”——線圈布局在血泵轉(zhuǎn)子下方，通過(guò)一組線圈實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子的懸浮和旋轉(zhuǎn)，這一差異使得在相同葉輪直徑下，軸向磁懸浮電機(jī)設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)更小的泵體直徑，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品體積縮小、功耗降低、和更優(yōu)的血液相容性。
2023年6月6日，Corheart 6正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，其直徑為34毫米、重量約90克，比國(guó)際上同類(lèi)產(chǎn)品直徑縮小30%，重量減輕50%。
核心醫(yī)療Corheart 6產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
針對(duì)網(wǎng)傳核心醫(yī)療在其產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)注“在空氣中試運(yùn)行會(huì)損壞設(shè)備，血泵只能在充滿液體的情況下才能正常運(yùn)作”的相關(guān)信息，余順周回應(yīng)稱：“血泵在空氣環(huán)境下試運(yùn)行，可能吸入異物，若異物滯留在泵腔內(nèi)，一旦植入體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重問(wèn)題。美國(guó)醫(yī)療公司雅培（ABT）的人工心臟產(chǎn)品HeartMate 3的說(shuō)明書(shū)同樣標(biāo)注了嚴(yán)禁在空氣環(huán)境下運(yùn)行。這不應(yīng)作為指控技術(shù)缺陷的證明，本質(zhì)是對(duì)患者的保護(hù)?！?/p>
雅培HeartMate 3產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
7月8日，2025年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)評(píng)選結(jié)果正式揭曉，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院（884301）作為第一完成單位、聯(lián)合蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司、深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司等企業(yè)與單位共同完成的“重癥心力衰竭外科關(guān)鍵技術(shù)建立及應(yīng)用推廣”項(xiàng)目，榮獲2025年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。
據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院新聞中心消息，在人工心臟研發(fā)領(lǐng)域，中國(guó)工程院院士胡盛壽團(tuán)隊(duì)聯(lián)合國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械（881144）企業(yè)成功研制的CH-VAD(蘇州同心)、Corheart6(深圳核心醫(yī)療)兩款人工心臟均為擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代全植入式全磁懸浮人工心臟。
根據(jù)核心醫(yī)療招股書(shū)，2024年，Corheart 6國(guó)內(nèi)終端植入量市占率達(dá)到45.90%；2025年1-5月，這一數(shù)字攀升至52.86%，進(jìn)一步拉開(kāi)與其他廠商的領(lǐng)先距離。在術(shù)后恢復(fù)效率上，Corheart 6注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，患者術(shù)后平均ICU住院天數(shù)僅為12.91天，術(shù)后平均總住院時(shí)間為31.2天，大幅低于國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品。截至招股書(shū)簽署日，這款產(chǎn)品累計(jì)植入量突破1300例，成為全球第二款、中國(guó)首款突破千例大關(guān)的全磁懸浮人工心臟。
回應(yīng)業(yè)績(jī)連續(xù)虧損爭(zhēng)議
自啟動(dòng)科創(chuàng)板IPO以來(lái)，核心醫(yī)療的虧損現(xiàn)狀、商業(yè)化進(jìn)展、市場(chǎng)空間等問(wèn)題也受到市場(chǎng)關(guān)注。
資料顯示，2023年至2025年，核心醫(yī)療分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1655.03萬(wàn)元、9368.84萬(wàn)元、1.64億元，歸母凈利潤(rùn)虧損1.7億元、1.32億元、1.72億元，扣非凈利潤(rùn)虧損1.39億元、1.34億元、1.67億元。三年時(shí)間，公司歸母凈利潤(rùn)累計(jì)虧損4.74億元，扣非凈利潤(rùn)累計(jì)虧損4.4億元。
針對(duì)連續(xù)虧損的情況，余順周說(shuō)，賬面上的虧損是真實(shí)存在的，但高研發(fā)投入帶來(lái)的未來(lái)產(chǎn)品管線的實(shí)質(zhì)性突破也不能忽視。外界對(duì)公司虧損的關(guān)注或許可以放到更長(zhǎng)的周期（883436）里審視。
數(shù)據(jù)顯示，2023年至2025年，核心醫(yī)療的研發(fā)投入分別為1.19億元、1.51億元、2.03億元，三年累計(jì)達(dá)4.73億元。
余順周說(shuō)，截至目前，公司已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產(chǎn)品，其中，1款植入式產(chǎn)品和1款介入式產(chǎn)品已獲批上市、4款產(chǎn)品進(jìn)入我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）特別審查程序、多款人工心臟產(chǎn)品處于臨床階段。
值得注意的是，7月3日，核心醫(yī)療獲批臨床試驗(yàn)的DuoCor 2，是國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的植入式雙心輔助系統(tǒng)，不僅將填補(bǔ)行業(yè)空白，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)人工心臟技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用進(jìn)入全新階段，更有望解決全球“全心衰竭”長(zhǎng)期治療難題。余順周透露，DuoCor 2已在歐洲完成多例人道救助植入。
相關(guān)行業(yè)人士認(rèn)為，與全球范圍內(nèi)其他只專(zhuān)注單一品類(lèi)的人工心臟公司不同，核心醫(yī)療正逐步轉(zhuǎn)向多元驅(qū)動(dòng)的增長(zhǎng)模式；其自主研發(fā)的CorVad 4.0系國(guó)內(nèi)首款獲批上市的介入式中短期人工心臟也將擁有更為廣闊的市場(chǎng)，公司的第二增長(zhǎng)曲線開(kāi)始顯現(xiàn)。
根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)，2019年到2024年，全球中短期人工心臟市場(chǎng)規(guī)模從9.7億美元增加到20.7億美元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.4%。預(yù)計(jì)2033年全球中短期人工心臟市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到93.3億美元。在植入式人工心臟領(lǐng)域，預(yù)計(jì)到2033年，中國(guó)市場(chǎng)將成為全球最主要的植入式人工心臟市場(chǎng)，年植入量占全球比例預(yù)計(jì)可達(dá)39.97%。
針對(duì)當(dāng)前公司沖刺IPO遭遇波折一事，余順周表示：“我更在意整個(gè)行業(yè)的良性發(fā)展與患者的長(zhǎng)期獲益。人工心臟本身的先進(jìn)性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)趨勢(shì)，更值得思考。一款好的人工心臟應(yīng)當(dāng)經(jīng)得起臨床應(yīng)用的檢驗(yàn)。我堅(jiān)信核心醫(yī)療的技術(shù)路線是當(dāng)前最好的解決方案之一。在人工心臟小型化的基礎(chǔ)上，我們還進(jìn)一步解決了功耗高、系統(tǒng)復(fù)雜、體外部件大等問(wèn)題。但我深知，在提高臨床獲益方面仍有諸多方向可以進(jìn)步，‘全磁懸浮’技術(shù)也不會(huì)是人工心臟的終點(diǎn)?！?/p>
另?yè)?jù)一位資深行業(yè)人士透露，在2025年ISMCS（國(guó)際機(jī)械循環(huán)輔助學(xué)會(huì)）維也納年會(huì)上，有企業(yè)試圖推動(dòng)建立磁懸浮技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，卻被整個(gè)學(xué)術(shù)委員會(huì)投票否決?！拔瘑T會(huì)的觀點(diǎn)很明確，人工心臟不能因?yàn)槟硞€(gè)技術(shù)路線或某些特定技術(shù)指標(biāo)而使行業(yè)發(fā)展受到限制，而是應(yīng)該要讓技術(shù)更好地服務(wù)于臨床。”
