央廣網(wǎng)北京7月21日消息(記者鄒煦晨)近年來，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型，單克隆抗體藥物憑借靶向性強(qiáng)、療效明確等特點(diǎn)，成為創(chuàng)新藥（886015）領(lǐng)域的核心研發(fā)方向。7月21日，珠海（883419）泰諾麥博（688806）制藥股份有限公司(下稱“泰諾麥博（688806）”，688806.SH)正式登陸科創(chuàng)板。作為國內(nèi)聚焦全人源單克隆抗體藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司依托自主構(gòu)建的核心技術(shù)平臺(tái)，在差異化賽道布局多款首創(chuàng)性產(chǎn)品，首款核心產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地并進(jìn)入快速放量階段，第二款重點(diǎn)產(chǎn)品上市申請(qǐng)已納入優(yōu)先審評(píng)。

全球同類首創(chuàng)破傷風(fēng)預(yù)防藥物

公開資料顯示，泰諾麥博（688806）自主研發(fā)的核心管線斯泰度塔單抗注射液(商品名：新替妥)是一款針對(duì)破傷風(fēng)毒素的全球同類首創(chuàng)特異性單抗，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療藥物名單，為抗感染領(lǐng)域首個(gè)被認(rèn)定為突破性治療藥物的中國創(chuàng)新生物藥；并被美國食品藥品管理局(FDA)納入快速通道(Fast Track)資格、于2023年12月被CDE納入優(yōu)先審評(píng)程序。2025年2月，斯泰度塔單抗注射液成功實(shí)現(xiàn)國內(nèi)獲批上市。

2025年全年，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)藥品銷售收入5122.49萬元。2025年12月，其被納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保價(jià)格于2026年1月1日起實(shí)施。據(jù)泰諾麥博（688806）初步測(cè)算，2026年上半年?duì)I業(yè)收入預(yù)計(jì)在7100萬元至7400萬元區(qū)間，同比增幅超過570%。

據(jù)悉，現(xiàn)有破傷風(fēng)預(yù)防方案中的破傷風(fēng)人免疫球蛋白需要從已對(duì)破傷風(fēng)毒素產(chǎn)生免疫應(yīng)答的人的血漿中提取，因此極度依賴漿站建設(shè)情況，但我國2001年起便不再批準(zhǔn)新的血制品企業(yè)，且對(duì)于新漿站的審批進(jìn)行總量控制，因此破傷風(fēng)人免疫球蛋白等血液制品（884238）產(chǎn)量有限；此外，國家藥監(jiān)局于2024年12月根據(jù)破傷風(fēng)人免疫球蛋白在上市后監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的多項(xiàng)不良反應(yīng)/不良事件，要求修訂破傷風(fēng)人免疫球蛋白說明書并重點(diǎn)提示不良反應(yīng)與注意事項(xiàng)，可見破傷風(fēng)人免疫球蛋白依然存在一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)。馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2和破傷風(fēng)抗毒素TAT由于半衰期較短，且可能導(dǎo)致嚴(yán)重的過敏反應(yīng)和血清病，安全性欠佳，臨床使用時(shí)需進(jìn)行皮試，因此同樣存在顯著臨床痛點(diǎn)。

上市公告書顯示，破傷風(fēng)特異性抗體藥物斯泰度塔單抗注射液依靠基因工程和抗體工程技術(shù)，具有更好療效的同時(shí)可以充分滿足上述未滿足的臨床需求，革新了現(xiàn)有預(yù)防格局。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，以斯泰度塔單抗注射液為代表的抗破傷風(fēng)毒素特異性抗體藥物的中國市場(chǎng)規(guī)模將在2032年達(dá)到40.9億元，市場(chǎng)空間廣闊。

另一核心管線已納入優(yōu)先審評(píng)程序

泰諾麥博（688806）自主研發(fā)的核心管線TNM001(抗呼吸道合胞病毒RSV單抗)以非高危及高危嬰兒為適應(yīng)癥人群已遞交NDA并獲受理，同時(shí)已納入優(yōu)先審評(píng)程序。

目前，全球范圍內(nèi)未有針對(duì)RSV(呼吸道合胞病毒)感染后治療的特異性藥物，對(duì)RSV感染后的治療以干擾素、廣譜抗病毒藥物及皮質(zhì)類激素為主，療效及安全性欠佳，RSV感染引發(fā)的嚴(yán)重下呼吸道感染疾病負(fù)擔(dān)巨大。

上市公告書顯示，RSV感染預(yù)防方面，中國新生兒僅有尼塞韋單抗一款特異性預(yù)防感染藥物可供選擇。經(jīng)臨床前及臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證，TNM001可以與呼吸道合胞病毒上F蛋白的融合前構(gòu)象結(jié)合，具有高結(jié)合活性和高親和力特征，具備優(yōu)秀的RSV感染預(yù)防潛力，兼?zhèn)漭^好的安全性。同時(shí)，TNM001在人體內(nèi)具有較好的血清穩(wěn)定性及較長的半衰期，單次注射即可在一整個(gè)流行季中為嬰兒提供具有足夠保護(hù)性水平的抗體滴度，患者依從性良好。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國0-1歲嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防被動(dòng)免疫制劑市場(chǎng)規(guī)模將在2032年達(dá)到約58億元，歐美0-1歲嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防被動(dòng)免疫制劑市場(chǎng)規(guī)模將在2032年達(dá)到42億美元。

除此之外，另有2款候選藥物TNM009(抗神經(jīng)生長因子NGF單抗)及TNM005(抗水痘-帶狀皰疹病毒VZV單抗)已完成臨床I期試驗(yàn)，以及3款候選藥物處于臨床前階段。

上市公告書顯示，泰諾麥博（688806）擁有“高通（QCOM）量全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)HitmAb”、“高效抗體表達(dá)CHO-GS細(xì)胞平臺(tái)”、“工藝開發(fā)平臺(tái)”和“生物分析平臺(tái)”等多項(xiàng)核心技術(shù)平臺(tái)，滿足創(chuàng)新藥（886015）全過程的研發(fā)需要。其中，通過HitmAb平臺(tái)孵化的候選抗體藥物擁有經(jīng)過真實(shí)人體免疫耐受環(huán)境篩選而成熟的抗體結(jié)構(gòu)，為全人源單抗，具有特異性強(qiáng)、親和力高、安全性優(yōu)等優(yōu)勢(shì)，能有效減少抗體藥物免疫原性所帶來的不良后果，有效降低了臨床安全風(fēng)險(xiǎn)并提高成藥概率。

上市公告書還顯示，泰諾麥博（688806）已在廣東省珠海（883419）市國際健康港園區(qū)建設(shè)了單抗生物藥生產(chǎn)基地，未來將根據(jù)研發(fā)管線的推進(jìn)進(jìn)展和商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)能結(jié)構(gòu)并擴(kuò)展公司整體產(chǎn)能：(1)計(jì)劃新增建設(shè)一條符合國際GMP規(guī)范的原液生產(chǎn)車間(DS3)，年產(chǎn)抗體蛋白140kg；(2)計(jì)劃新增建設(shè)一條符合國際GMP規(guī)范的預(yù)充針制劑車間(DP3)，年產(chǎn)能400萬支。

泰諾麥博（688806）擬定的DS3車間建成后將用于斯泰度塔單抗注射液等抗體原液產(chǎn)能擴(kuò)充，同時(shí)為公司后續(xù)研發(fā)管線產(chǎn)品的工藝放大、臨床樣品制備、工藝驗(yàn)證及商業(yè)化生產(chǎn)提供了充足的保障；DP3車間建成后為公司產(chǎn)品管線新增預(yù)充針劑型的生產(chǎn)制造能力，為后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)提供更多選擇。