25日，海正藥業(yè)（600267）(600267.SJ)發(fā)布公告，其全資子公司海正藥業(yè)（600267）(杭州)有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，磷酸氟達(dá)拉濱注射液的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號(hào)為220196。該產(chǎn)品為注射劑，規(guī)格為50mg/2mL(25mg/mL)，屬于核苷代謝抑制劑，主要用于治療成人B細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞白血病，包括對(duì)既往含烷化劑方案無效或疾病進(jìn)展的患者。根據(jù)公告披露的數(shù)據(jù)，該藥品原研藥由Caplin One Labs Limited研發(fā)，2025年全球銷售額約2,348.85萬美元，其中美國市場約1,324.44萬美元，2026年第一季度全球銷售額約549.89萬美元，美國市場約262.41萬美元。海正杭州公司于2025年2月提交申請，近日獲批。

此次ANDA獲批意味著海正藥業(yè)（600267）正式獲得在美國市場銷售該仿制藥的資格，是其制劑國際化戰(zhàn)略的又一實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，有助于拓展海外業(yè)務(wù)版圖，提升公司在全球仿制藥市場的競爭力。

值得關(guān)注的是，海正藥業(yè)（600267）近年來的業(yè)務(wù)布局已不僅限于單一領(lǐng)域。深耕醫(yī)藥主業(yè)多年，公司已構(gòu)建起層次清晰、協(xié)同互補(bǔ)的業(yè)務(wù)矩陣，涵蓋創(chuàng)新藥（886015）、原料藥（884143）、寵物藥等核心板塊。2026年上半年，公司精準(zhǔn)把握行業(yè)發(fā)展趨勢，三大板塊同步發(fā)力，銷量穩(wěn)步增長，生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)逐步釋放，疊加產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和運(yùn)營效率改善，主營業(yè)務(wù)盈利能力持續(xù)夯實(shí)。根據(jù)其2026年上半年度業(yè)績預(yù)增公告，公司預(yù)計(jì)2026年上半年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤6億元至6.5億元，同比增長100.62%至117.34%;扣非歸母凈利潤預(yù)計(jì)為4.9億元至5.3億元，同比增長52.54%至64.99%，主業(yè)增長動(dòng)能強(qiáng)勁。