在海外市場巨大、新興市場增長潛力凸顯等背景下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來“航海時代”。但在出海熱潮下，也面臨監(jiān)管、定價等方面的多重挑戰(zhàn)，國內藥企該如何應對？日前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展調研走進海正藥業(yè)（600267），行業(yè)專家與藥企高層深入探討了國際化挑戰(zhàn)及企業(yè)實踐。
出海門檻水漲船高
近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)，特別是創(chuàng)新藥（886015）行業(yè)，迎來快速發(fā)展。然而，隨著國際化提速，行業(yè)面臨從“本土創(chuàng)新”到“全球競爭”的轉型陣痛，基礎研究薄弱和全球標準差異成為隱憂。
首要挑戰(zhàn)來自監(jiān)管“高墻”。以美國FDA和歐洲EMA為例，其審批流程平均耗時遠長于國內，且標準嚴苛。中國藥企常因對國際法規(guī)理解不足而“碰壁”，需投入巨資建立本地化團隊。其次，市場競爭與知識產(chǎn)權糾紛頻發(fā)，專利壁壘常成中國藥企出海“絆腳石”。同時，文化差異放大運營風險，地緣政治、供應鏈、復合型人才緊缺等問題也不容忽視。
中國藥科大學陳永法教授在調研中指出，近年來，我國醫(yī)藥出口以歐盟、美國、印度和日本為主，新興市場正成為新的熱點，東盟、南亞、非洲及拉美地區(qū)市場增長強勁。然而，這些市場的開發(fā)并非坦途——監(jiān)管碎片化、差異化要求疊加隱形門檻，如強制本地設廠、技術轉讓和價格限制，增加了企業(yè)合規(guī)成本。
與此同時，歐美監(jiān)管趨嚴帶來更大的不確定性。美國藥品定價改革引入國際參考定價機制，導致藥企利潤承壓。歐盟新法案強調供應鏈韌性，要求證明工藝穩(wěn)定性，對低價產(chǎn)品審查更嚴；FDA檢查升級，2025財年海外工廠突擊檢查增加，使合規(guī)通過率下降至新低。
地緣政治因素進一步使出海復雜化。多國推動產(chǎn)業(yè)安全本土化，如美國生物安全法、歐盟工業(yè)政策和印度減少依賴措施，均要求保證供應鏈自主。中國藥企出海需平衡“既要走出去，又要防泄密”的雙重目標，跨境技術流動受限影響創(chuàng)新藥（886015）出口。
陳永法表示，在政策推動下，中國創(chuàng)新藥（886015）企業(yè)正加速邁向全球市場，但嚴苛的監(jiān)管壁壘、高昂的研發(fā)成本及文化隔閡，正讓這條國際化之路布滿荊棘。
以“墾荒精神”推動國際化戰(zhàn)略
據(jù)海正藥業(yè)（600267）高級副總裁楊志清介紹，面向“十五五”，海正藥業(yè)（600267）搭建“3+2+1”業(yè)務矩陣：三大工業(yè)支柱(原料藥（884143）、制劑、生物制造)筑牢制藥基本盤；動保、醫(yī)美與大健康培育新增長曲線；創(chuàng)新藥（886015）研發(fā)夯實長期競爭優(yōu)勢，并將國際化、數(shù)智化定為兩大核心戰(zhàn)略抓手。
從原料藥（884143）出口升級為多元業(yè)務出海，海正藥業(yè)（600267）積極拓展國際化，依托上海研發(fā)中心，聚焦人才與AI賦能，推動全賽道協(xié)同發(fā)展。
海正藥業(yè)（600267）原料藥（884143）出口覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，占海外營收80%以上。制劑領域，依托海正美國和巴西子公司深耕本地化布局，并通過獨家授權聯(lián)動國內藥企，助力國內藥企出海；海正動保產(chǎn)品已成功出海越南，并相繼通過澳大利亞、俄羅斯、菲律賓、印尼及肯尼亞等國官方認證。同時，深化與波蘭、墨西哥等國頭部藥企合作，推動合作向系統(tǒng)性業(yè)務協(xié)同升級，彰顯中國藥企的全球生態(tài)共建能力。
海正藥業(yè)（600267）十五五戰(zhàn)略國際化小組組長涂荔文透露，海正藥業(yè)（600267）以“墾荒精神”推動國際化2.0戰(zhàn)略，從單一品種出海轉向全球生態(tài)扎根。面對國際競爭與法規(guī)不確定性的挑戰(zhàn)，海正藥業(yè)（600267）采取雙軌應對：一方面在上海設立新藥研發(fā)中心，強化原始創(chuàng)新；另一方面以中歐同步開發(fā)策略，在歐洲高校建立研發(fā)支點，確保供應鏈韌性。
海正藥業(yè)（600267）在創(chuàng)新藥（886015）戰(zhàn)略中，將AI制藥置于核心地位。海正藥業(yè)（600267）十五五戰(zhàn)略數(shù)智化小組組長王紅樓強調，AI已重塑創(chuàng)新藥（886015）研發(fā)范式：傳統(tǒng)“試錯式”藥物篩選被數(shù)據(jù)驅動取代，通過算法預測臨床試驗結果，大幅提升效率。海正藥業(yè)（600267）攜手英矽智能（HK3696），8個月完成臨床前候選化合物提名。海正藥業(yè)（600267）已啟動全域數(shù)智化改革，將數(shù)字技術深度融入研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造、質量管控、全球供應鏈、客戶服務全流程，搭建智能化生產(chǎn)體系、數(shù)字化質控平臺、全球化供應鏈管理系統(tǒng)。
國際化挑戰(zhàn)雖嚴峻，卻也是行業(yè)升級的催化劑。海正藥業(yè)（600267）的實踐證明，數(shù)智化與國際化雙輪驅動，不僅有助于破解研發(fā)與出海瓶頸，更將助力中國醫(yī)藥（600056）產(chǎn)業(yè)在全球競爭中崛起。(朱文)
