健友股份（603707）全資子公司EmergeBiosciencePte.Ltd.（以下簡稱“Emerge”）于近日收到美國美國FDA簽發(fā)的門冬胰島素注射液的BLA批準信（BLA號：761497/Original1）。

該產品由健友與通化東寶（600867）戰(zhàn)略合作開發(fā)，健友全權負責美國注冊申報與獨家商業(yè)化。自2023年合作簽約至2026年成功拿證，三年完成全流程落地，12個月高效審評周期（883436），充分驗證公司深耕海外26年打造的合規(guī)、注冊、商業(yè)化綜合實力。

攜手布局美國糖尿病黃金賽道

美國是全球最大糖尿病用藥市場，2024年當地糖尿病醫(yī)療支出超4000億美元，近770萬患者需長期使用胰島素，原研門冬胰島素美國年銷超11億美元，但市場長期由跨國藥企壟斷，申報門檻極高。

2023年9月，健友股份（603707）與通化東寶（600867）達成戰(zhàn)略合作，雙方按FDA標準聯合推進門冬、甘精、賴脯三款胰島素赴美注冊。

通化東寶（600867）負責胰島素研發(fā)與工藝生產，健友輸出海外合規(guī)、注冊及北美渠道資源，獨家擁有三款產品美國商業(yè)化權益，構建“國內研發(fā)+國際申報銷售”協(xié)同出海模式。

12個月FDA審評 印證中國藥企質量硬實力

胰島素生物類似藥采用FDA351(k)申報路徑，需完成相似性、藥效、免疫原性全套試驗并通過cGMP現場核查，行業(yè)常規(guī)審評周期（883436）普遍超18個月。公司2025年7月遞交BLA申請，次年同期順利獲批，僅耗時12個月。

高效通關依托健友長期成熟合規(guī)體系——

對標全球嚴苛監(jiān)管標準，公司多條生產線通過FDA認證，擁有 ANDA 批件數量位居國內同類公司前列。

本次快速獲批，是海外監(jiān)管對中國企業(yè)生物藥質量管控、全球申報能力的權威認可。獲批產品包含瓶裝注射劑與預充注射筆，覆蓋院內、居家全場景血糖管理需求。

健友股份生物藥矩陣全面進入兌現期

門冬胰島素獲批是公司海外生物管線集中落地的縮影。

目前阿達木單抗、利拉魯肽已登陸美國市場，白蛋白結合型紫杉醇完成商業(yè)化承接，甘精、賴脯胰島素同步推進申報，海外生物藥梯隊成型。

胰島素出海最大難點在于商業(yè)化落地，該品類對冷鏈、渠道、穩(wěn)定供貨要求嚴苛。公司美國子公司Meitheal搭建覆蓋醫(yī)院（884301）、GPO、藥房的本土銷售網絡，配套生物制品（881142）專用冷鏈倉儲，打通從獲批到終端銷售全鏈路，解決國產藥企出海商業(yè)化瓶頸。

深耕海外26載，打造藥企出?？蓮椭茦颖?/strong>

公司醫(yī)藥業(yè)務海外布局已達26年，長期搭建經監(jiān)管持續(xù)驗證的國際化競爭優(yōu)勢，形成自有認證產線、自主申報、自建海外銷售團隊的完整出海路徑。

此次攜手通化東寶（600867）實現門冬胰島素FDA獲批，完成質量標準、注冊申報、海外商業(yè)化三重跨越，證明中國胰島素制造與合規(guī)體系可深度融入全球高端藥品供應鏈，為國內藥企赴美出海提供可復制范本。

后續(xù)公司將依托本次先發(fā)優(yōu)勢，推進剩余兩款胰島素申報，持續(xù)豐富海外糖尿病管線，輸出高品質中國制藥產品服務全球患者。