轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)、多線治療失敗……這是許多晚期胃癌患者都會(huì)面臨的困境。近日，舒瑞基奧侖賽注射液（愷力美）正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJA）。作為全球首款獲批用于實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，該藥物的上市標(biāo)志著CAR-T療法正式從血液腫瘤領(lǐng)域拓展至實(shí)體瘤領(lǐng)域，為CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃癌患者帶來(lái)了實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期緩解乃至臨床治愈的新希望（000876）。
隨著佐妥昔單抗（中國(guó)首個(gè)獲批的Claudin18.2靶向治療藥物）與愷力美先后在國(guó)內(nèi)獲批，CLDN18.2已成為胃癌領(lǐng)域最具轉(zhuǎn)化價(jià)值的分子靶點(diǎn)之一，定位正從“單抗配套”走向“多藥剛需”。而規(guī)范、精準(zhǔn)的CLDN18.2檢測(cè)，是創(chuàng)新治療落地臨床、惠及患者的第一步。
精準(zhǔn)檢測(cè)CLDN18.2
是創(chuàng)新療法臨床獲益的前提
數(shù)據(jù)顯示，晚期胃癌患者的5年生存率僅不足10%?；颊咴诮?jīng)歷多線治療后，體能狀態(tài)普遍下降，整體治療耐受性進(jìn)一步降低；同時(shí)腫瘤耐藥性增強(qiáng)、疾病進(jìn)展加快，也使得后線治療難度持續(xù)提升。目前臨床三線及以上后線治療包括化療、免疫治療及抗血管生成靶向治療等，但總體療效仍不理想，患者生存獲益改善十分有限，臨床亟需機(jī)制創(chuàng)新且療效更優(yōu)的治療手段。
CLDN18.2是一種特異性表達(dá)于胃黏膜上皮細(xì)胞緊密連接結(jié)構(gòu)中的跨膜蛋白，在正常組織中僅表達(dá)于胃黏膜分化上皮細(xì)胞，在GC/GEJA患者中高表達(dá)，約38%的患者為陽(yáng)性，是胃癌靶向治療的理想作用靶點(diǎn)。
2024年，全球首個(gè)CLDN18.2靶向藥佐妥昔單抗在國(guó)內(nèi)獲批，聯(lián)合化療用于CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的晚期胃/胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌一線治療，與此次CAR-T治療藥物的獲批適應(yīng)癥一樣，均以“CLDN18.2陽(yáng)性”為前提。這意味著CLDN18.2檢測(cè)不再只是單一藥物的配套工具，而是成為貫穿多款靶向治療的臨床檢測(cè)剛需。
《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）胃癌診療指南（2026 版）》中，CLDN18.2檢測(cè)已由既往的“推薦”升級(jí)為“I級(jí)推薦（1B類證據(jù)）”；《胃癌 Claudin18.2 臨床檢測(cè)專家共識(shí)（2025 版）》同樣明確提出，強(qiáng)烈推薦在局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌治療前進(jìn)行CLDN18.2檢測(cè)。
但在臨床實(shí)踐中，實(shí)現(xiàn)CLDN18.2的精準(zhǔn)檢測(cè)仍存在諸多挑戰(zhàn)。胃癌組織CLDN18.2表達(dá)存在明顯異質(zhì)性；國(guó)內(nèi)既往檢測(cè)長(zhǎng)期面臨抗體克隆號(hào)、檢測(cè)平臺(tái)、判讀cutoff不統(tǒng)一等問(wèn)題；樣本固定不充分、判讀標(biāo)準(zhǔn)不一，均可能導(dǎo)致假陰性或誤判，使患者錯(cuò)失靶向治療機(jī)會(huì)，或造成無(wú)效用藥。
規(guī)范的免疫組化（IHC）檢測(cè)與標(biāo)準(zhǔn)化的判讀報(bào)告，是將“靶點(diǎn)價(jià)值”轉(zhuǎn)化為“患者獲益”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
金域醫(yī)學(xué)檢測(cè)方案：
采用獲批試劑，遵循共識(shí)規(guī)范
為助力胃癌精準(zhǔn)診療，金域醫(yī)學(xué)（603882）可提供CLDN18.2 IHC檢測(cè)服務(wù)。該檢測(cè)采用已獲NMPA批準(zhǔn)的 CLDN18.2 IHC伴隨診斷試劑，并嚴(yán)格遵循《胃癌 Claudin18.2 臨床檢測(cè)專家共識(shí)（2025 版）》所推薦的流程開(kāi)展檢測(cè)：
樣本前處理規(guī)范：按共識(shí)要求規(guī)范標(biāo)本固定流程（離體后盡快固定、固定液量充足、固定時(shí)長(zhǎng)合理），保障抗原完整性；
檢測(cè)體系合規(guī)：采用已獲批的 CLDN18.2 IHC 伴隨診斷試劑，確保檢測(cè)的臨床有效性；
報(bào)告輸出標(biāo)準(zhǔn)化：報(bào)告完整涵蓋標(biāo)本類型、樣本充分性、抗體克隆號(hào)、檢測(cè)平臺(tái)，并明確 2+/3+ 腫瘤細(xì)胞比例，為臨床決策提供清晰依據(jù)；
全流程質(zhì)控保障：依托金域覆蓋全國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)與質(zhì)量管理體系，確保不同區(qū)域檢測(cè)結(jié)果的一致性、可重復(fù)性，同時(shí)保障檢測(cè)服務(wù)的全國(guó)可及性。
從佐妥昔單抗到舒瑞基奧侖賽注射液，CLDN18.2靶向治療的快速發(fā)展，對(duì)檢測(cè)的規(guī)范性與準(zhǔn)確性提供了更高要求。金域醫(yī)學(xué)（603882）以標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯的CLDN18.2 IHC檢測(cè)，助力臨床篩選潛在獲益人群，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療。
除 CLDN18.2 專項(xiàng)檢測(cè)外，金域醫(yī)學(xué)（603882）在胃癌精準(zhǔn)診療領(lǐng)域已搭建完善的一體化檢測(cè)服務(wù)體系：包括HER2免疫組化，PDL1伴隨診斷，ERBB2 FISH檢測(cè)，基于NGS檢測(cè)的胃癌Mini/基礎(chǔ)/中級(jí)套餐，以及實(shí)體腫瘤精準(zhǔn)診療大panel（710基因）和實(shí)體腫瘤全外顯子測(cè)序套餐。檢測(cè)可覆蓋微衛(wèi)星狀態(tài)評(píng)估，ERBB2基因的拷貝數(shù)變異，NTRK1/2/3融合變異等多種突變類型，同時(shí)可檢測(cè)EB病毒感染情況和與遺傳性胃癌密切相關(guān)基因，助力精準(zhǔn)識(shí)別胃癌中存在的驅(qū)動(dòng)基因、易感基因和預(yù)后分子標(biāo)志物，指導(dǎo)患者胃癌分子分型，預(yù)后判斷，術(shù)后輔助治療方案制定，靶向治療選擇，遺傳風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和微小殘留監(jiān)測(cè)等。
