上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊恒瑞醫(yī)藥（HK1276）7月27日公告，公司產(chǎn)品SHR-4375注射液用于治療胰腺癌適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

此次恒瑞醫(yī)藥（HK1276）SHR-4375注射液根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（884272）法案》第526條,被授予用于治療胰腺癌適應(yīng)癥的孤兒藥資格。

據(jù)了解，胰腺癌是一種常見的消化道惡性腫瘤，預(yù)后普遍較差。根據(jù)全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)(GLOBOCAN)，2024年全球胰腺癌新發(fā)病例約53萬例(位列惡性腫瘤第11位)，死亡病例約49萬例(位列惡性腫瘤第6位)，占全球癌癥死亡總數(shù)的5%。約有57%的胰腺癌患者在診斷時(shí)已出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，因此胰腺癌的致死率較高。

恒瑞醫(yī)藥（HK1276）SHR-4375注射液是公司自主研發(fā)的、以組織因子(Tissue Factor，TF)為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，可特異性與腫瘤細(xì)胞表面的TF結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期（883436）阻滯，觸發(fā)腫瘤細(xì)胞凋亡。

公司表示，同靶點(diǎn)競(jìng)品Tisotumab vedotin(Tivdak)已于2021年獲FDA加速批準(zhǔn)上市。公司SHR-4375注射液國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)已推進(jìn)至Ⅱ期階段。截至目前，SHR-4375注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約5870萬元(未經(jīng)審計(jì))。

公司SHR-4375注射液獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，有望加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度。同時(shí)，可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

公司同時(shí)提示，仍需就SHR-4375注射液后續(xù)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)方案等與FDA進(jìn)行溝通與協(xié)商，能否通過FDA的最終批準(zhǔn)、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。獲得FDA上市批準(zhǔn)前，如有相同適應(yīng)癥的其他相同藥物率先獲批上市，則需進(jìn)一步證明該藥物在臨床上具有優(yōu)效性，否則將失去作為孤兒藥享有的政策支持。(李琳)